2025年5月第四周医疗器械热点速递：政策深化、技术突破与全球化加速——聚焦深圳产业出海、AI医疗应用与集采新规

1. 深圳医疗器械产业再升级，成立“双百行动”联合体推动全球化

深圳市于5月24日启动药械出海“双百行动”，联合迈瑞医疗、科兴医药等龙头企业，协同保险、法律、物流等服务机构，打造“深圳药械”国际品牌。2024年深圳医疗器械出口额达298亿元，占全国21.3%，2025年目标营收突破2000亿元。

• 产业布局：深圳形成“南研发、北创造”格局，南山区聚焦总部研发，坪山区打造智造基地，龙华区构建高端制造全链条。
• 技术突破：睿瀚医疗的脑机接口康复机器人已进入百家医院，联影医疗5.0T磁共振、超声核心芯片等国产替代产品加速落地。
• 政策支持：《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》发布，设立50亿元生物医药基金，强化创新链与资金链融合。

2. 集采常态化加速，多地耗材价格再探底

• 湖北、京津冀联盟扩围：湖北执行超声刀头等三大耗材集采结果，京津冀启动冠脉药物球囊、起搏器等五类耗材联合采购，价格平均降幅超50%。
• 海南、云南动态：海南续签骨科脊柱类耗材集采协议，云南曲靖启动第六批15类耗材带量联动采购，覆盖一次性手术包、输液器等。
• 监管强化：国家医保局要求加强集采执行排查，确保中选产品进院使用，压缩流通成本。

3. AI医疗与国产技术双突破，临床应用加速落地

• AI驱动设备升级：碧迪医疗推出AI手术监护平台，可预测术中血压危象；Element Science的可穿戴除颤器Jewel Patch获FDA批准，通过AI监测心脏骤停。
• 国产高端设备出海：联影医疗首个国产DSA（数字减影血管造影系统）获美国FDA批准，打破进口垄断。
• 脑机接口商业化：睿瀚医疗脑机接口康复机器人累计治疗数万患者，与中科院、中山大学合作推进无创脑机接口研究。

4. 政策法规密集落地，行业监管趋严

• 追溯码全面实施：2025年1月起，耗材追溯码全国铺开，实现生产、流通、使用全链条可追溯，打击欺诈骗保行为。
• 网络销售新规：国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，要求电商平台严格审核资质，明确产品警示信息。
• 检查结果互认：2025年底前，紧密型医联体内医疗机构检查结果将全部互认，减少过度诊疗。

5. 资本市场热度回升，企业加速布局海外

• 融资动态：科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资，加速血管介入器械全球化；新奈医疗获数千万元天使轮融资，聚焦智能呼吸设备研发。
• 业绩分化：联影医疗、开立医疗等受设备更新政策推动，预计2025年业绩回暖；新华医疗一季度净利下降24%，主因国内采购延迟。
• 出海策略：迈瑞医疗提出“造船出海”，通过本地化供应链布局欧美、南美市场；深圳联合体计划在海外展会集中展示创新成果。

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